自114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件：

(一)「同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證(子證)變更案。

(二)「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

(三)臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

  業者如有無法以電子化送件方式申請之情形，請來函敘明原因，將視情形接受個案以紙本申請。

第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件申請須知檔案與送件系統(請點連結)